執(zhí)業(yè)藥師考試中成藥開發(fā)知識(shí)講解
2022-02-23點(diǎn)擊量:55
中成藥新藥的研究開發(fā)1、選題原則:繼承是基礎(chǔ),現(xiàn)代科學(xué)是手段,發(fā)揚(yáng)是目的,臨床是后盾,現(xiàn)代化是目標(biāo)2、處方來源:傳統(tǒng)古方,法定處方,協(xié)定處方,民間處方,3、組成方式:以中醫(yī)藥理論與臨床辨治用藥經(jīng)驗(yàn),組成中成藥新藥復(fù)方制劑;結(jié)合現(xiàn)代病因病理認(rèn)識(shí)及中藥藥學(xué)研究成果,組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位,組成中成藥新制劑;依據(jù)中西醫(yī)理論與實(shí)驗(yàn)研究成果,組成中西藥結(jié)合復(fù)方制劑4、中試工藝研究:中試研究是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝合理性研究的驗(yàn)證與完善,是保證制劑制法達(dá)到生產(chǎn)可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。中式規(guī)模應(yīng)為制劑處方量的10倍以上,。中式過程中應(yīng)考擦工藝、設(shè)備及其性能的適應(yīng)性,加強(qiáng)制備工藝關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)考核,修訂、完善適合生產(chǎn)的制備工藝。5、中成藥新藥研究的臨床設(shè)計(jì)分幾期每期需要多少病例一期臨床試驗(yàn)20-30例二期臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)組例數(shù)不少于100例,主要病癥不少于60例三期臨床試驗(yàn)不少于300例四期臨床試驗(yàn)不少于2000例各中成藥分類,概念,及重點(diǎn)中藥的功能與主治...