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實(shí)驗室管理體系內(nèi)審和管理評審中的問題

來源:m.elsolbar.com 發(fā)布人:彭二胖

2022-01-05 21:21:32|已瀏覽:1018次


       導(dǎo)讀:內(nèi)部審核和管理評審都是實(shí)驗室的質(zhì)量活動,是實(shí)驗室改進(jìn)質(zhì)量管理的重要手段。為維護(hù)質(zhì)量體系有效運(yùn)行,不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量體系,實(shí)驗室必須進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審, 但在內(nèi)審和管理評審過程中可能會遇到各種問題。

       內(nèi)部審核是對體系運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核,保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)過程。管理評審為實(shí)驗室最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo),對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價。

       第一部分、實(shí)驗室內(nèi)部審核中存在的問題

       實(shí)驗室要做好管理體系內(nèi)部審核,關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審的重視和其質(zhì)量意識。質(zhì)量負(fù)責(zé)人要親自抓內(nèi)部審核工作,尤其重要的是要充分運(yùn)用內(nèi)部審核這個重要的管理手段和改進(jìn)機(jī)制,使體系得到保持和改進(jìn)。根據(jù)多年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,筆者現(xiàn)對目前實(shí)驗室內(nèi)審中常見問題作如下分析:

       1. 無計劃:

       典型表現(xiàn)為未按照程序文件要求制定年度計劃或具體內(nèi)審工作計劃。

       2.領(lǐng)導(dǎo)對內(nèi)審工作的認(rèn)識不足:

       沒有將內(nèi)審工作作為實(shí)驗室各部門和職工就質(zhì)量管理問題向管理者反映意見的重要渠道,致使內(nèi)審流于形式。

       3.目的不明確:

       表現(xiàn)為部分實(shí)驗室員工的質(zhì)量意識薄弱,一方面認(rèn)為內(nèi)審是挑毛病,因此工作不予以配合;另一方面認(rèn)為內(nèi)審工作可有可無,與己無關(guān),是質(zhì)量管理部門的事,因此應(yīng)付了事,使得內(nèi)審工作實(shí)施的有效性大打折扣。 

       4.與內(nèi)審程序規(guī)定不一致:

       質(zhì)量手冊和程序文件規(guī)定由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審,批準(zhǔn)內(nèi)部審核計劃和內(nèi)部審核報告,但在實(shí)際操作中,是由最高管理者負(fù)責(zé)并批準(zhǔn),存在實(shí)施性不符合。

       5.未編寫內(nèi)審檢查表,或不同檢查組在同一檢查時間使用同一檢查表并簽名:

       內(nèi)部審核工作無記錄,或不同時間、不同內(nèi)審員在審核不同部門時產(chǎn)生的記錄填寫在同一份記錄上,不符合邏輯,有事后追記的嫌疑。

       6.內(nèi)審不符合事實(shí)、描述不當(dāng),且無法追溯:

       這是許多實(shí)驗室存在的問題,如將某一不符合項描述為“記錄有涂改現(xiàn)象”,無法查證。

       7.未覆蓋整個體系(如管理層)或一年內(nèi)未能覆蓋所有要素:

       許多實(shí)驗室誤認(rèn)為只審核檢測部門和支持部門,最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要被審核。或一年內(nèi)只對部分要素進(jìn)行審核,未能覆蓋建立管理體系的所有要素,不夠全面。

       8.有些不符合項的糾正措施停留在表面糾錯上:

       如報告編號未按照編號規(guī)則進(jìn)行,在整改時,只是簡單地將錯編號的報告改過來,而沒有組織相關(guān)人員進(jìn)行文件學(xué)習(xí),并加強(qiáng)監(jiān)督。

       9.對不符合項進(jìn)行原因分析時,只找客觀原因,不找主觀原因:

       如對于“未對所用方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新”的原因分析為“工作太忙”,而不是找主觀原因,思想上不重視,沒有按照文件要求進(jìn)行工作等。

       10.內(nèi)審報告不評價上次內(nèi)部審核情況整改效果,不評價本次是否進(jìn)步。

       11.每次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項相同或相似:

       一些實(shí)驗室平時不重視內(nèi)審工作,當(dāng)遇到外審時,急忙補(bǔ)充有關(guān)內(nèi)審材料,用往年的內(nèi)審情況,不知道這樣會導(dǎo)致更嚴(yán)重的不符合,即以往的不符合項整改所采取的糾正措施無效。

       12.未使用辦公自動化系統(tǒng),但從頭到尾均為打印,不合邏輯。

       如在3月1日內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項,3月3日進(jìn)行原因分析,3月10日采取糾正措施,3月30日完成整改,但所有的記錄內(nèi)容均在該表上打印出來,用手工簽名,明顯不符合邏輯。

       13.內(nèi)部審核依據(jù)(如有關(guān)準(zhǔn)則)和文件規(guī)定不一致

       內(nèi)審表的編制情況、內(nèi)審計劃中審核依據(jù)與體系文件編制依據(jù)不符合。

       第二部分、實(shí)驗室管理評審存在的問題

       管理評審是為了確定實(shí)驗室管理體系及其所覆蓋的檢測活動的全部過程和結(jié)果,是否達(dá)到質(zhì)量方針?biāo)?guī)定的持續(xù)適宜性、充分性和有效性所開展的活動。實(shí)驗室利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審,來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。通常管理者組織每年進(jìn)行1次管理評審,當(dāng)出現(xiàn)重要人員崗位發(fā)生變化、機(jī)構(gòu)調(diào)整等情況時可進(jìn)行附加管理評審。根據(jù)多年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,筆者現(xiàn)對目前實(shí)驗室管理評審中常見問題作如下分析:

       1. 無計劃;典型情況:

       未按照管理體系文件規(guī)定制定實(shí)驗室管理評審年度計劃或具體工作計劃。

       2. 管理評審無文字材料:

       按照管理評審的輸入要求和相關(guān)程序文件要求,職能部門應(yīng)提交文字材料作為管理評審依據(jù),但實(shí)驗室僅有管理評審最終報告。

       3. 質(zhì)量目標(biāo)制定得不現(xiàn)實(shí),短期目標(biāo)無法達(dá)到。

       如目標(biāo)之一為所有檢測人員均會作不確定度評定和分析,但實(shí)際上短期內(nèi)只有個別檢測人員可能會評定測量不確定度。在管理評審時,未對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行分析:如果目標(biāo)可行,為什么無法達(dá)到?如果目標(biāo)在短期不現(xiàn)實(shí),是否應(yīng)該制定切實(shí)可行的目標(biāo)?

       4. 輸入不全(如未考慮質(zhì)量監(jiān)督):

       如有一些實(shí)驗室僅考慮內(nèi)審工作、質(zhì)量方針和目標(biāo),為實(shí)施性不符合。

       5.沒有各類管理方面的信息描述(或報告)

       表現(xiàn)為實(shí)驗室未考慮有關(guān)管理工作的記錄,如分包情況、供應(yīng)商情況、培訓(xùn)工作等,也沒有進(jìn)行評價或報告。

       6.未考慮上次管理評審提出的改進(jìn)建議,導(dǎo)致無法獲知改進(jìn)情況和效果。

       7.結(jié)論均有效,無需改進(jìn):

       不排除管理層質(zhì)量意識薄弱的可能,致使實(shí)驗室未能真正運(yùn)用管理評審作為有效的質(zhì)量手段進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

       8.有改進(jìn)要求,但無人跟蹤:

       表現(xiàn)為實(shí)施性不符合,即沒有按照程序文件要求進(jìn)行跟蹤,實(shí)行閉環(huán)管理。

       9.與上次管理評審資料和結(jié)論一致:

       主要表現(xiàn)為實(shí)驗室不重視管理評審工作,有抄襲以往資料的嫌疑,管理層本身不重視,實(shí)驗室質(zhì)量管理工作難以到位。

       10.最高管理層已發(fā)生變更,但是沒有附加管理評審或有關(guān)聲明;無法確認(rèn)其是否承認(rèn)上一任管理者的質(zhì)量管理理念(如質(zhì)量方針、目標(biāo))。

       實(shí)驗室通過有效實(shí)施的內(nèi)審和管理評審,探索和掌握實(shí)驗室管理體系的運(yùn)作規(guī)律,解決管理體系運(yùn)行中的問題,使管理體系不斷完善,以適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境和持續(xù)有效的運(yùn)行,是保證檢驗數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、準(zhǔn)確公正的重要手段。

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