2021-12-17 16:55:14|已瀏覽：290次
2021年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試大綱已經(jīng)公布，各位考生提前預習考點，因此為大家整理了2021法規(guī)考點：新藥申請的基本要求條例，希望對各位有幫助！
第十條 藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
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