藥師資格考試中關(guān)于藥品的分類介紹

    根據(jù)藥品的管理特點(diǎn)、功能屬性、治療領(lǐng)域、給藥途徑、制劑劑型等不同屬性，藥物有多種分類方法：

一、根據(jù)管理需要分類

    可分為新藥和仿制藥。新藥是指首次在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品但增加了新的適應(yīng)證、改變給藥途徑或改變劑型的藥品也按新藥管理。仿制藥是指對已在國內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品在專利保護(hù)到期后仿制生產(chǎn)的藥品，仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格和療效。另外，也可把藥品分為特藥和普藥。特藥指因藥品本身不良反應(yīng)較大由國家實(shí)施特殊管理的藥品，如精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品；普藥即普通藥品，是指除特藥以外的臨床用藥。

二、根據(jù)功能屬性分類

    可分為預(yù)防性藥品、治療性藥品和診斷性藥品。預(yù)防性藥品是指用于預(yù)防某些疾病發(fā)生所使用的藥品，如各種疫苗等。治療性藥品是指用于治療某些疾病所使用的藥品，治療性藥品在現(xiàn)階段是藥品的主導(dǎo)部分。診斷性藥品是指用于診斷各種疾病而使用的藥品，如化驗(yàn)用試劑等。

三、根據(jù)治療領(lǐng)域分類

    主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，如抗微生物藥、抗寄生蟲病藥、麻醉藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、治療精神障礙藥、心血管系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥等，國家基本藥物目錄 [10] 即按照此分類方法收錄了共2535個(gè)藥品，其中包括西藥1297個(gè)，中成藥1238個(gè)（含民族藥88個(gè)）。

四、根據(jù)給藥途徑分類

    可粗分為外用藥、內(nèi)服藥和注射藥。外用藥指用于皮膚表面或自然黏膜，如眼部、耳部、口腔黏膜的藥物。內(nèi)服藥指各種口服藥。注射用藥指各種直接輸（注）入人體血液的藥品。

五、根據(jù)制劑劑型分類

    有注射劑（粉針劑、大輸液等），口服制劑（固體制劑，如片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑；液體制劑，如糖漿劑、乳劑、合劑），外用制劑（半固體制劑，如軟膏劑、眼膏、栓劑；液體制劑，如搽劑、酊劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑），氣霧劑（外用噴霧劑、口腔噴霧劑等），新劑型（緩釋制劑、控釋制劑、透皮制劑、脂質(zhì)體）等。

六、根據(jù)注冊分類

    可分為中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品�！端幤纷�冊管理辦法》中，中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑；天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。

    任何藥品正式上市前都需要進(jìn)行臨床安全性和有效性的驗(yàn)證，因此與臨床試驗(yàn)實(shí)施密切相關(guān)的藥物分類為藥品的注冊分類。以下簡要列出不同注冊分類的臨床試驗(yàn)要求，因 NMPA（原CFDA）組織對《藥品注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂，正式文件發(fā)布后還需以新法規(guī)要求作為開展臨床試驗(yàn)研究的依據(jù)。

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