藥師資格學(xué)習(xí)新藥與上市藥品管理規(guī)定

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2021-12-25 16:29:01|已瀏覽：114次

新藥與上市藥品管理規(guī)定

新藥與上市藥品管理規(guī)定：

(1)新藥：指我國(guó)境內(nèi)未曾批準(zhǔn)上市的藥品。已上市的藥品，改變劑型、改變給藥途徑的，亦按新藥管理。
(2)上市藥品：又稱為注冊(cè)藥品，指的是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品制劑。
(3)特殊管理的藥品：我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品為特殊管理的藥品。
(4)國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥：
國(guó)家基本藥物由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布。遴選原則是：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重。國(guó)家基本藥物一般每三年調(diào)整一次。

由勞動(dòng)保障部門組織制定并發(fā)布了國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》，并分為甲類目錄和乙類目錄。符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”的原則。

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